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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。如今国内的医疗器械基本分为三类。那么，医疗器械一类二类三类的区别是什么?该怎么区分?今天一起来看看吧。
第一类医疗器械指的是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。
第一类医疗器械常见的有根底外科用刀，包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。还有一般的病床、轮椅和纱布绷带等也都属于第一类医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器;
第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
第三类医疗器械有血管支架、血液透析装置、综合麻醉机、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。
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