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医疗器械的类别及办理流程有哪些？

点击数：994 更新时间：2023-10-15

　　我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械第三类是具有较高风险，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　寻求合作：申请人需要找到具备生产、销售和使用该类医疗器械资质的企业，进行技术转让、委托加工或者联合生产。

　　准备材料：申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。

　　资质认定：根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。

　　以上就是三类医疗器械办理流程，其中三类医疗器械办理还是比较有难度的，需要到场材料和人员进行核查，如果不满足就无法设立。希望以上对您有所帮助！

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