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证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2023-070
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
（一）移动式数字化X射线、产品名称：移动式数字化X射线、注册证编号：鲁械注准
7、结构及组成：移动式数字化X射线摄影系统由储能高压发生器组件、平板探测器、机架、限束器、数字采集软件及工作站组成。
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有5家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
产品采用电池储能组合式X射线源和无线移动式平板探测器，具有体积小、重量轻、支持便携式操作等特点。满足急救、病房、手术室、ICU、野外救护等多种场景下的X射线摄影检查和诊断需求。同时产品还配备了低剂量儿科专用平板探测器，配合儿科检查模式，满足婴幼儿低剂量X射线摄影检查要求。
（二）数字化医用X射线、产品名称：数字化医用X射线、注册证编号：鲁械注准
6、结构及组成：产品由高压发生器、X 射线管组件、平板探测器、摄影床、胸片立柱、限束器、数字图像系统组成。
10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有20余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
产品采用经典的双立柱平床结构，配合移动式平板探测器，具有操控方便、成像速度快，图像清晰度高等特点。满足各级医疗单位数字化X射线摄影检查和诊断的需求。同时该产品还配备智能化控制系统，完成机械系统智能摆位、自动射野调节、全自动图像拼接、自动曝光参数调节及控制、DAP剂量监测、活动式滤线栅等功能，可有效提高检查效率、降低辐射剂量。
（三）数字化车载X射线、产品名称：数字化车载X射线、注册证编号：鲁械注准
6、结构及组成：数字化车载X射线机由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱、胸片立柱、限束器、数字图像系统和充电电源组成。
7、适用范围：该产品用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线诊断检查，不适用牙科、乳腺的X射线年10月7日
10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有5家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
产品采用平板探测器直接数字化成像，具有成像速度快，辐射剂量低，图像清晰度高等特点。产品配备电源储能模块和尘肺检查模式，使系统对电源要求低、检查效率高，满足在社区、学校、工厂、矿山等各种场景下开展健康体检和职业病体检X射线摄影检查和诊断的要求。
6、包装规格：10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、4*10人份/盒。
7、主要组成成份：试剂盒由测试卡、检测缓冲液和 IC卡(或二维码)组成，测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有肌红蛋白(Myo)抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记肌红蛋白(Myo)抗体和量子点荧光标记羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC 底板构成；检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.lmol/L PBS，pH7.4±0.05)；IC 卡(或二维码)内含有存诸项目名称、批号以及定标曲线、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的肌红蛋白（Myo）的含量。
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有100余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
产品主要用于急性心肌梗死、骨骼肌疾病、肾衰竭等疾病的辅助诊断。产品从上样到得到检测结果只需15分钟，相比传统化学发光极大的缩短了检测时间，从而为诊疗赢得更多时间。同时，配套检测仪器体积小、操作简单适用于多种使用场景，包括医院检验科室、病房、乡镇社区卫生服务站等。
7、主要组成成份：试剂盒由测试卡、检测缓冲液和 IC卡(或二维码)组成，测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有心肌肌钙蛋白I抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记肌钙蛋白I抗体和量子点荧光标记羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC 底板构成；检测缓冲液为磷酸盐缓冲液
7、主要组成成份：该产品由测试卡、检测缓冲液、 IC卡或二维码组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有肌酸激酶同工酶抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记肌酸激酶同工酶抗体和量子点荧光标记羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC 底板构成。检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.lmol/L PBS，pH7.4±0.05)。IC 卡(或二维码)内含有存诸项目名称、批号以及定标曲线、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
移动式数字化X射线摄影系统、数字化医用X射线摄影系统、数字化车载X射线机的批准上市能够满足移动便携式X射线摄影检查和婴幼儿低剂量X射线摄影检查的临床需求、满足各级医疗单位数字化X线摄影检查和诊断的临床需求、满足移动式健康体检和职业病体检X射线摄影检查和诊断的需求，丰富了新华医疗X射线诊断产品线，有利于提升公司的核心竞争力。
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