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中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕42号）。涉及
2023年 9月1日，我局收到湖南省药品检验研究院医疗器械检验报告（报告编号：YQ202310160），报告显示湖南古汉堂医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220403、规格型号为17.5cm×9.5cm 平面挂耳非无菌型），经湖南省药品检验检测研究院检测，“口罩带”项目不符合经注册产品技术要求。我局执法人员于2023年 9月7日依法向你公司送达上述检验报告和《责令改正通知书》。你公司确认上述批次型号的产品为本企业生产，对检验结果无异议，且在规定时限内未提出复验申请。
经查明，你公司于2022年4月3日生产上述一次性使用医用口罩104000只。自2022年11月30日到2023年1月12日期间，以0.05元－0.10元/个不等的销售价格，分别销售至益阳市人民药店零售连锁有限公司、广州铁路公安局衡阳公安处等单位，销售金额合计为7940元，已全部销售完。企业收到上述报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述产品。当事人生产上述产品的违法所得和货值金额均为7940元。经湖南省药品检验检测研究院检测，上述产品“口罩带”不符合湘械注准一次性使用医用口罩产品技术要求。
1.湖南古汉堂医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩（无菌型）《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件。
2.湖南省药品检验研究院出具的医疗器械检验报告（报告编号：YQ202310160）。
3.湖南古汉堂医疗器械有限公司提供的一次性使用医用口罩（标示批号为20220403、规格型号为17.5cm×9.5cm 平面挂耳非无菌型）批生产记录、销售台账、销售清单、《召回资料》等。
4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份，《现场笔录》1份、《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0907号1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。
案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你公司能积极配合调查，主动提供证据材料。2.你公司在产品出现问题后，能按要求进行召回，主动消除或者减轻违法行为危害后果的。
处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第（二）款、三十二条第（一）项、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项的规定，现决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得7940.00元；2.处20000.00元罚款。上述罚没款合计27940.00元。
请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
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