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医疗机械是指直接或间接用于身体的仪器、机器、设备、体外诊断试剂和校准品、原材料及其他类似或相关材料。国家对医疗机械的分类有严格的规定，实际上将分类分为三类。
第一类医疗器械是风险较低，通过常规管理可以确保安全有效的器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。所有的经营活动都是未经许可或备案发布的，只需要取得工商部门颁发的营业执照。营业执照未载明“经营第一类医疗器械”字样的，可以增加。
二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的器械。比如现在我们市场上最热的口罩等防疫物资，由设区的市级食品药品监督部门管理，发放《医疗器械管理备案证》。
三类医疗器械是指风险较高，需要通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。经营第三类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门管理，核发《医疗器械经营许可证》。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；
5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议(附产权证明)复印件；6.运营设施设备目录；
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