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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应责任：1.不能一次性告知和说明所需材料的；2.对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；3.对不符合条件而予以受理的；4.对不符合规定条件的申请准予行政许可的；5.对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；6.超越法定职权作出准予行政许可决定的；7.未将办理结果在规定期限内送达的；8.不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；9.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
1.受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2.审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。3.决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。4.送达责任：出具经营许可证，并送达申请单位确认信息。5.事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。6.其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
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